抑菌效力检查

抑菌剂是抑制微生物生长的化学物质，抑菌效力检查法系测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导药品研发时确定制剂中抑菌剂的种类和浓度。 若药物本身抗菌效力不足，需根据制剂特性（如水溶性制剂）添加适宜抑菌剂，防止微生物污染繁殖导致药物变质，尤其对多剂量包装制剂而言。但需注意，抑菌剂不能替代药品生产的 GMP 管理，不是非无菌制剂降低微生物污染的唯一途径，也不能控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载，且制剂中抑菌剂的量应为最低有效量，其有效浓度需低于对人体有害的浓度。同时，需验证成品制剂的抑菌效力在效期内不因贮藏条件而降低，本试验方法和判断标准适用于包装未启开的成品制剂。 

培养基 制备：胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基照无菌检查法制备。 适用性检查：所用培养基（包括商品化预制培养基等）需进行适用性检查。试验菌株传代次数不超过 5 代，按规定制备新鲜培养物和菌悬液，接种至被检培养基和对照培养基，若被检培养基上菌落平均数不小于对照培养基的 50%，且菌落形态一致，判为符合规定。 抑菌效力测定 菌种：按规定选用，必要时可增加制剂中常见污染微生物（如含高浓度糖的口服制剂可选鲁氏酵母）。 菌液制备：按规定培养菌株，制成每 1ml 含菌数约 10⁸cfu 的菌悬液（黑曲霉为孢子悬液），菌液保存有时间限制。 

供试品接种：优先在供试品原包装容器中接种试验菌，若需转移，容器材质不得影响供试品特性。取至少 4 份供试品，每一容器接种一种试验菌，1g 或 1ml 供试品中接菌量为 10⁵～10⁶cfu，接种菌液体积不超过供试品体积的 1%，混合后于 20～25℃避光贮存。 存活菌数测定：按规定间隔时间取样，用相应培养基测定菌数，方法适用性试验中试验菌回收率不低于 50%，计算并换算成 lg 值。 结果判断：根据供试品类型，按对应标准评价抑菌效力，"A" 为应达到的标准，特殊情况下至少达到 "B" 标准，“减少的 lg 值” 指各时间菌数 lg 值与接种菌数 lg 值的差值，"NI" 指试验菌增加数量不超过 0.5lg。 

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