微生物检测_锐志魔方生物科技有限公司

微生物限度检查法微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。　　当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外，本法不适用于活菌制剂...查看详情

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。　　无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，...查看详情

生物负载是指医疗器械、半成品、包装上存活的微生物总数，生物负载用于评估灭菌前产品受微生物污染的程度。检测对象医疗器械：如手术器械、注射器、植入物等，在生产、包装、储存和运输过程中可能会受到微生物污染，生物负载的检测有助于评估其安全性和无菌状...查看详情

本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。　　细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。...查看详情

抑菌剂是指抑制微生物生长的物质，抑菌效力检查用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌能力，用于指导产品研发阶段制剂中抑菌剂的种类和浓度的确定。抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质。抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导药品研发阶段...查看详情

培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果，可通过培养基质控试验评定培养基的质量是否满足相关法规要求。目的保证检测结果准确性：只有使用质量良好的培养基，才能使微生物在其上正常生长和繁殖，从而准确地检测出样品中的微生物种类和数量。如果培...查看详情

无菌药品包装容器的密封完整性是药品包装系统重要质量属性，对其质量的监控贯穿于药品生产的全生命周期。在微生物检测中，包装密封性研究是指对用于包装微生物检测相关产品（如培养基、试剂、医疗器械等）的包装系统进行密封性评估的一系列研究。其目的是确保...查看详情

消毒剂是用于杀灭微生物的一种介质，用于洁净区日常环境的清洁，是保障洁净环境的重要手段。消毒剂验证用于检查消毒剂在载体表面上（如不锈钢，彩钢板，PVC等）杀灭微生物的能力，确认消毒剂的消毒有效性。微生物检测中的消毒剂验证，是指通过一系列科学实...查看详情

本指导原则为药物原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品和环境等中检出微生物的鉴定提供指导。当鉴定结果有争议时，以《伯杰氏系统细菌学手册》（《Bergey’s Manual of Systematic Bacteriology》）现行版的鉴定...查看详情