微生物检测_锐志魔方生物科技有限公司

微生物计数法系用于有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌计数，适用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合微生物限度标准（除另有规定外，不适用于活菌制剂）。检验需遵循取样量、结果判断等规定，试验环境需符合微生物限度检查要求，全过程严格无菌操作，防止再...查看详情

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械等是否无菌的方法，仅表明供试品在该检验条件下未发现微生物污染。检查需在无菌条件下进行，试验环境符合要求，全过程严格无菌操作，防止再污染，且单向流空气区域等需定期监测洁净度，隔离系统定...查看详情

生物负载是指医疗器械、半成品、包装上存活的微生物总数，生物负载用于评估灭菌前产品受微生物污染的程度。检测对象医疗器械：如手术器械、注射器、植入物等，在生产、包装、储存和运输过程中可能会受到微生物污染，生物负载的检测有助于评估其安全性和无菌状...查看详情

细菌内毒素检查法利用鲎试剂检测或量化革兰阴性菌产生的细菌内毒素，判断供试品内毒素限量是否符合规定，包括凝胶法和光度测定法（含浊度法、显色基质法）。检测结果有争议时，以凝胶限度试验结果为准，操作中需防止内毒素污染。内毒素量以 EU 表示，1...查看详情

抑菌剂是抑制微生物生长的化学物质，抑菌效力检查法系测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导药品研发时确定制剂中抑菌剂的种类和浓度。若药物本身抗菌效力不足，需根据制剂特性（如水溶性制剂）添加适宜抑菌剂，防止微生物污染繁殖导致药物变质，尤其对...查看详情

培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果，可通过培养基质控试验评定培养基的质量是否满足相关法规要求。目的保证检测结果准确性：只有使用质量良好的培养基，才能使微生物在其上正常生长和繁殖，从而准确地检测出样品中的微生物种类和数量。如果培...查看详情

无菌药品包装容器的密封完整性是药品包装系统重要质量属性，对其质量的监控贯穿于药品生产的全生命周期。在微生物检测中，包装密封性研究是指对用于包装微生物检测相关产品（如培养基、试剂、医疗器械等）的包装系统进行密封性评估的一系列研究。其目的是确保...查看详情

消毒剂是用于杀灭微生物的一种介质，用于洁净区日常环境的清洁，是保障洁净环境的重要手段。消毒剂验证用于检查消毒剂在载体表面上（如不锈钢，彩钢板，PVC等）杀灭微生物的能力，确认消毒剂的消毒有效性。微生物检测中的消毒剂验证，是指通过一系列科学实...查看详情

本指导原则为药物原料、辅料、制药用水等中检出微生物的鉴定提供指导，鉴定结果有争议时，以《伯杰氏系统细菌学手册》现行版结果为准。微生物鉴定是借助分类系统，通过测定未知微生物特征，确定其大类、属、种及菌株水平的过程，是药品微生物检验的重要环节...查看详情

清洁与消毒是药品 / 医疗器械生产的核心环节，直接影响产品质量与安全性，也是政府监管机构核查的重点。锐志魔方检测药品检测服务提供专业的消毒剂效力验证服务，通过科学实验确认消毒剂 / 杀孢子剂的适用性与消毒效力，确保生产环境维持在合规洁净水平...查看详情